Sık Sorulan Sorular

HPLC nedir ve ne için kullanılır?

HPLC (Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi), karışımlardaki bileşikleri ayırmak ve kantitatif/qualitatif analiz etmek için kullanılan bir analitik kimya yöntemidir. İlaç, gıda takviyesi, kozmetik ve bitkisel ürünlerde etken madde tayini, saflık ve ilgilence (impurity) analizlerinde endüstri standardıdır.

Hangi analizleri sunuyorsunuz?

Yöntem geliştirme ve ICH Q2 uyumlu validasyon, içerik (assay) ve saflık analizi, ilgilence (impurity) profilleme, stabilite analizleri, gıda takviyesi etiket doğrulama ve farmakope (USP/Ph. Eur.) monograf uygulamaları sunuyoruz.

Hizmetleriniz GMP salıverme analizleri kapsar mı?

Analizlerimiz araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) amaçlıdır; resmi GMP batch salıverme analizi hizmeti sunulmaz. Geliştirme çalışmalarınıza, formülasyon Ar-Ge ve ön-formül karakterizasyonuna analitik destek veririz.

Hangi numune tiplerini kabul ediyorsunuz?

Etken madde (API), farmasötik formülasyon (tablet, kapsül, krem vb.), gıda takviyesi, bitkisel ekstrakt, kozmetik ürün ve araştırma amaçlı kimyasal bileşikler. Numunenin fiziksel formu, çözünürlük ve stabilite bilgisiyle birlikte iletilmesi Analizi hızlandırır.

UHPLC ve HPLC arasındaki fark nedir?

UHPLC, 1.0-1.7 µm partiküllü kolonlar ve 600-1500 bar basınçla çalışır; klasik HPLC 3-5 µm ve 400 bar. UHPLC 3-5 kat daha hızlı analiz, ~8 kat daha az solvent tüketimi ve daha yüksek hassasiyet sağlar.

ICH Q2 validasyonu ne kadar sürer?

Yöntem karmaşıklığına göre tipik olarak 2-4 hafta sürer. Basit assay validasyonları daha kısa; ilgilence profilleme ve stabilite-gösteren yöntemler daha uzun sürebilir.

Gizlilik nasıl korunur?

Tüm projeler gizlilik esasına göre yürütülür; talebiniz üzerine karşılıklı gizlilik sözleşmesi (NDA) imzalanır. Numune ve verileriniz üçüncü taraflarla paylaşılmaz.

Referans standardım yoksa ne yapmalıyım?

Kantitatif analizlerde sertifikalı referans standardı (CRS) önerilir; yoksa uygun tedarik kaynakları hakkında bilgi veririz. Farmakope monograf analizlerinde ilgili farmakope standardı kullanılır.

Numuneden ne kadar göndermem gerekiyor?

Yöntem geliştirme için genelde 1-5 g (veya 10-20 dozaj birimi) yeterlidir. Tek analizler için 100-500 mg çoğu zaman yeterli olur; ilgilence profilleme ve stabilite çalışmalarında ihtiyaç artar. Çalışma planında net miktar belirtilir.

Referans standardı sağlamam gerekiyor mu?

Kantitatif analizlerde sertifikalı referans standardı (CRS) kullanılması önerilir. Farmakope monograf analizlerinde ilgili farmakope standardı kullanılır. Referans standardınız yoksa, uygun tedarik yöntemleri hakkında bilgi veririz.

Numuneyi nasıl paketleyip göndermeliyim?

Numuneyi ışıktan ve nemden koruyacak şekilde (amber kap, alüminyum poşet, silika jel) paketleyin. Işığa/oksidasyona duyarlı bileşiklerde soğuk zincir düşünün. Kutu içine numune bilgi formu (bileşik adı, form, saflık bilgisi varsa) ekleyin.

Sonuçları ne kadar sürede alırım?

Mevcut/geçerli yöntemle tek analizler 3-5 iş günü içinde raporlanır. Yeni yöntem geliştirme ve validasyon projeleri 2-4 hafta sürer; kapsam (numune sayısı, validasyon parametreleri) netleştirilerek takvim verilir.

Rapor kapsamında ne alıyorum?

PDF analiz raporu (yöntem, kromatogramlar, hesaplamalar, sonuç tabloları), ham veri dosyaları ve SST (sistem uygunluk) özetleri teslim edilir. Validasyon projelerinde ICH Q2 formatında tam validasyon raporu verilir.

Gizlilik nasıl korunuyor?

Tüm projeler gizlilik esasına göre yürütülür; talebiniz üzerine karşılıklı gizlilik sözleşmesi (NDA) imzalanır. Numune ve verileriniz üçüncü taraflarla paylaşılmaz.

Fiyatlar nasıl belirleniyor?

Fiyatlandırma; analiz tipi (tek analiz / yöntem geliştirme / validasyon), numune sayısı, yöntem karmaşıklığı ve referans standardı gereksinimine göre belirlenir. Teklif için iletişim formundan numune ve analiz detaylarınızı iletin.

Yüksek hacimli projeler için özel model var mı?

Evet. Yüksek numune hacimli projeler ve süregelen Ar-Ge programları için kurumsal sözleşme modelimiz mevcuttur: aylık sabit fiyat, öncelikli sonuç ve atanmış proje sorumlusu avantajları sunar.