Numuneden Rapora: 5 Adımda Süreç
1. Ön Görüşme ve Kapsam Belirleme
Numune bilgilerinizi (bileşik, matris, form) ve analiz ihtiyacınızı paylaşırsınız. Mevcut bir yöntem mi uygulanacak, yoksa yeni yöntem mi geliştirilecek netleştirilir. Gerekirse karşılıklı gizlilik sözleşmesi (NDA) imzalanır; teklif onayınızla süreç başlar.
2. Numune Gönderimi
Numuneniz anlaşılan miktarda ve koşullarda (ışık/nem koruması) kargoya verilir. Kabulde fiziksel durum kontrol edilir; uygunluk sorunları aynı gün bildirilir.
3. Yöntem / Analiz
Mevcut yöntem uygulanır veya yeni yöntem geliştirilir (kolon, mobil faz, dalga boyu optimizasyonu). Her analiz öncesi sistem uygunluk testi (SST) koşulur ve kriterler doğrulanır.
4. Veri İşleme
Kalibrasyon, pik entegrasyonu ve hesaplamalar ikinci personel kontrolüyle yapılır. Validasyon çalışmalarında tüm ICH Q2 parametreleri değerlendirilir.
5. Rapor Teslimi
PDF analiz raporu (yöntem, kromatogramlar, sonuç tabloları), ham veri ve SST özeti teslim edilir. Validasyon projelerinde ICH Q2 formatında tam rapor sunulur.
Süreler
- Tek analizler (mevcut yöntem): 3-5 iş günü
- Etiket doğrulama paketleri: 5-7 iş günü
- Yöntem geliştirme + validasyon: 2-4 hafta