Kalite & Veri Bütünlüğü
Analiz Kalitesi
- Sistem Uygunluk Testi (SST): Her analiz öncesi USP <621> kriterlerine göre teorik tabak, asimetri, tekrarlanabilirlik doğrulaması
- Kalibrasyon: Her analiz serisinde çok noktalı kalibrasyon eğrisi; korelasyon katsayısı (r²) takibi
- Kontroller: Blank, sistem uygunluk çözeltisi ve gerektiğinde yerellik (spike) geri kazanım kontrolleri
- İkinci kontrol: Hesaplamalar ve entegrasyonlar bağımsız ikinci personel ile doğrulanır
Veri Bütünlüğü
- Ham kromatogram verileri raporla birlikte teslim edilir
- Numune kabulünden rapor teslimine tüm adımlar kayıt altındadır
- ALCOA+ prensipleri (kaynaklanabilir, okunabilir, eşzamanlı, orijinal, doğru) temel alınır
Raporlama Standardı
- Yöntem bölümü: kolon, mobil faz, akış, dalga boyu, sıcaklık
- Kromatogramlar (standart, numune, blank) ve SST tablosu
- Sonuç tabloları: ortalama, SD, RSD ile
- Validasyon raporları ICH Q2 formatında
Gizlilik
Tüm projeler gizlilik esasına göre yürütülür; talep üzerine NDA imzalanır. Numune ve verileriniz üçüncü taraflarla paylaşılmaz.