Sistem Uygunluk Testi (SST): Analizin Anahtarı
SST, her analiz serisinin başında sistemin (cihaz + kolon + mobil faz + yöntem) çalışır durumda olduğunu kanıtlayan test setidir. Farmakope analizlerinde zorunludur; validasyonlu özel yöntemlerde de standart pratiktir.
Neden Gerekli?
Cihaz uygunluk testleri (kalibrasyon) sistemi genel olarak kontrol eder; SST ise bu yöntemle, bu koşulda, bugün sistemin kabul edilebilir performans verdiğini gösterir. Kolon yaşlanması, mobil faz hazırlama hatası veya enjektör sorunu SST'de görünür. SST geçmeden numune sonuçları raporlanamaz.
Temel SST Parametreleri
| Parametre | Anlamı | Tipik Kriter |
|---|---|---|
| Teorik tabak sayısı (N) | Kolon etkinliği | Yöntem tanımlı min. (örn. >2000) |
| Tailing faktörü (T) | Pik simetrisi | USP: T ≤ 2.0 |
| Rezolüsyon (Rs) | Kritik pik çifti ayrımı | Genelde Rs ≥ 2.0 kritik çift için |
| Enjeksiyon tekrarlanabilirliği | Standart alanı RSD | USP: ≤%2.0 (5-6 enjeksiyon) |
| Kapasite faktörü (k') | Retansiyon yeterliliği | k' > 2 (boş bölgeden kaçış yok) |
| Sinyal/gürültü (S/N) | Duyarlılık (LOQ seviyesinde) | ≥ 10 (LOQ çözeltisi) |
Pratik SST Akışı
- Sistem dengeye alınır (kolon sıcaklığı, mobil faz karışımı, baseline stabil)
- Standart çözelti 5-6 kez enjekte edilir
- Parametreler yazılım/elle hesaplanır, protokol kriterleriyle karşılaştırılır
- Hepsi geçerse numune setine geçilir; kriter dışı parametre varsa sorun giderilir (kolon değişimi, mobil faz tazeleme) ve SST tekrarlanır
Sık Karşılaşılan Sorunlar
- Yüksek tailing: Kolon silanol etkileşimi → pH ayarı, uç örtülü kolon, tampon gücü
- Düşük N: Kolon sonu / partikül tıkanıklığı → guard değişimi, kolon ters yıkama
- Yüksek RSD: Enjektör sorunları, hava kabarcığı, standart hazırlama hatası
- Düşük Rs: Mobil faz bileşimi kayması, gradyan gecikme hacmi farkı
Raporlarımızda her analiz serisinin SST özeti yer alır — sonuçlarımızın izlenebilirliği için. Detaylar için iletişime geçin.
Analiz Hizmetlerimiz Hakkında Bilgi Alın
Numune göndermek, fiyat teklifi almak veya hizmetlerimiz hakkında soru sormak için bizimle iletişime geçin.